อย.ลั่นไม่เตะถ่วงขึ้นทะเบียนตำรับยาน้ำมันกัญชาของ อ.เดชา

อย.ลั่นไม่เตะถ่วงขึ้นทะเบียนตำรับยาน้ำมันกัญชาของ อ.เดชา

อย.ลั่นไม่เตะถ่วงขึ้นทะเบียนตำรับยาน้ำมันกัญชาของ อ.เดชา

รูปข่าว : อย.ลั่นไม่เตะถ่วงขึ้นทะเบียนตำรับยาน้ำมันกัญชาของ อ.เดชา

อย.ยืนยันไม่ได้เตะถ่วงกรณีตำรับน้ำมันกัญชาของนายเดชา ศิริภัทร เพิ่งได้รับเรื่องเมื่อวันที่ 1 ก.ค.นี้ เร่งดำเนินการ โดยอยู่ในขั้นตอนการเสนอคณะอนุกรรมการ และคณะกรรมการเพื่อพิจารณาในการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ประกาศรายชื่อตำรับยากัญชา

กรณีที่ 12 องค์กรเสนอข้อเรียกร้องให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)เร่งขึ้นทะเบียนน้ำมันกัญชาของหมอพื้นบ้าน นายเดชา ศิริภัทร ซึ่งเมื่อเทียบกับโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศรที่มีสูตรใกล้เคียงกัน แต่ได้รับการอนุญาตจากอย.แล้ว

วันนี้ (16 ก.ค.2562) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย.กล่าวว่า ตำรับยากัญชาที่จะนำมาใช้ในการรักษาโรคนั้น ต้องเป็นตำรับยาที่มีคุณภาพและมีความปลอดภัย เพื่อประโยชน์สูงสุดของประชาชนทั้งนี้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ให้เสพเพื่อรักษาโรคหรือการศึกษาวิจัยได้ พ.ศ. 2562 กำหนดตำรับยาไว้ 5 ประเภท ได้แก่  ตำรับยาที่ผ่านการรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ ปัจจุบันยังไม่มีตำรับใด

 

ส่วนตำรับยาแผนไทยที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ซึ่งมีประกาศแล้วทั้งหมด 16 ตำรับ ปัจจุบันมีผู้รับอนุญาตคือ โรงพยาบาลพระอาจารย์ฝั้น อาจาโร นอกจากนียังมี ตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตในประเทศ ภายใต้การรักษาโรคกรณีจำเป็นสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย ซึ่งเป็นตำรับยาแผนปัจจุบัน ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับตามตำรับที่ผ่านการรับรอง แต่มีการตรวจวิเคราะห์ และประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และมีระบบรายงานการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ในผู้ป่วยทุกราย ปัจจุบันมีผู้รับอนุญาต คือ องค์การเภสัชกรรม และโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร

ตำรับยาที่ได้รับอนุญาตภายใต้โครงการศึกษาวิจัยที่ได้รับอนุญาตจาก อย. และตำรับยาที่หมอพื้นบ้านปรุงขึ้นและได้รับการรับรองจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก โดยกระบวนการขออนุญาตของตำรับยาแต่และประเภท มีขั้นตอนการดำเนินการที่แตกต่างกัน

ตำรับยาหมอเดชา ยังอยู่ในขั้นตอนการเสนอประกาศ 

รองเลขาธิการอย. กล่าวว่า สำหรับตำรับน้ำมันสกัดกัญชาของนายเดชา เป็นตำรับยาที่หมอพื้นบ้านปรุงขึ้นจากองค์ความรู้และภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ตามตำรับประเภทที่ 5 เมื่อผ่านการรับรองจากกรมการแพทย์ แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการเสนอคณะอนุกรรมการและคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษเพื่อพิจารณาในการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อประกาศรายชื่อตำรับยากัญชาของหมอพื้นบ้านและเสนอรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขต่อไป

อย.ได้รับเรื่องการขออนุญาตของนายเดชา จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อวันที่ 1 ก.ค.ที่ผ่านมา และอยู่ระหว่างการเร่งดำเนินการตามขั้นตอนการเสนอประกาศดังกล่าว 

 

 

สำหรับตำรับยาของโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศรฯ เป็นตำรับยาประเภทที่ 3 คือ ตำรับที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตในประเทศ ภายใต้การรักษาโรคกรณีจำเป็นสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย โดยต้องผ่านการพิจารณาจากคณะอนุกรรมการและคณะกรรมการที่เกี่ยวข้องของ อย. และอยู่ภายใต้การดำเนินการตามแนวทางการ ขออนุญาต ซึ่งกำหนดหลักเกณฑ์ต่าง ๆ เพื่อประกันคุณภาพมาตรฐานของยา เช่น สถานที่ผลิตต้องได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) มีการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ สารปนเปื้อน โลหะหนัก แหล่งที่มาของกัญชาต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ระบบการรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิต และระบบการกำจัด ของเสียจากกระบวนการผลิต ซึ่งการดำเนินการเป็นไปตามขั้นตอน 

อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง

อภ.แจกน้ำมันกัญชาหยดใต้ลิ้น 10,000 ขวด ปลายเดือน ก.ค.

นิรโทษกัญชาทะลุ 2 หมื่นคน-พบวัยรุ่นแจ้งครอบครองเพียบ

 

 

กลับขึ้นด้านบน