กรณีที่ 12 องค์กรเสนอข้อเรียกร้องให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)เร่งขึ้นทะเบียนน้ำมันกัญชาของหมอพื้นบ้าน นายเดชา ศิริภัทร ซึ่งเมื่อเทียบกับโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศรที่มีสูตรใกล้เคียงกัน แต่ได้รับการอนุญาตจากอย.แล้ว
วันนี้ (16 ก.ค.2562) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย.กล่าวว่า ตำรับยากัญชาที่จะนำมาใช้ในการรักษาโรคนั้น ต้องเป็นตำรับยาที่มีคุณภาพและมีความปลอดภัย เพื่อประโยชน์สูงสุดของประชาชนทั้งนี้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ให้เสพเพื่อรักษาโรคหรือการศึกษาวิจัยได้ พ.ศ. 2562 กำหนดตำรับยาไว้ 5 ประเภท ได้แก่ ตำรับยาที่ผ่านการรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับ ปัจจุบันยังไม่มีตำรับใด
ส่วนตำรับยาแผนไทยที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ซึ่งมีประกาศแล้วทั้งหมด 16 ตำรับ ปัจจุบันมีผู้รับอนุญาตคือ โรงพยาบาลพระอาจารย์ฝั้น อาจาโร นอกจากนียังมี ตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตในประเทศ ภายใต้การรักษาโรคกรณีจำเป็นสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย ซึ่งเป็นตำรับยาแผนปัจจุบัน ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับตามตำรับที่ผ่านการรับรอง แต่มีการตรวจวิเคราะห์ และประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และมีระบบรายงานการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการใช้ในผู้ป่วยทุกราย ปัจจุบันมีผู้รับอนุญาต คือ องค์การเภสัชกรรม และโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
ตำรับยาที่ได้รับอนุญาตภายใต้โครงการศึกษาวิจัยที่ได้รับอนุญาตจาก อย. และตำรับยาที่หมอพื้นบ้านปรุงขึ้นและได้รับการรับรองจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก โดยกระบวนการขออนุญาตของตำรับยาแต่และประเภท มีขั้นตอนการดำเนินการที่แตกต่างกัน
ตำรับยาหมอเดชา ยังอยู่ในขั้นตอนการเสนอประกาศ
รองเลขาธิการอย. กล่าวว่า สำหรับตำรับน้ำมันสกัดกัญชาของนายเดชา เป็นตำรับยาที่หมอพื้นบ้านปรุงขึ้นจากองค์ความรู้และภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ตามตำรับประเภทที่ 5 เมื่อผ่านการรับรองจากกรมการแพทย์ แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือการเสนอคณะอนุกรรมการและคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษเพื่อพิจารณาในการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อประกาศรายชื่อตำรับยากัญชาของหมอพื้นบ้านและเสนอรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขต่อไป
อย.ได้รับเรื่องการขออนุญาตของนายเดชา จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเมื่อวันที่ 1 ก.ค.ที่ผ่านมา และอยู่ระหว่างการเร่งดำเนินการตามขั้นตอนการเสนอประกาศดังกล่าว
สำหรับตำรับยาของโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศรฯ เป็นตำรับยาประเภทที่ 3 คือ ตำรับที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตในประเทศ ภายใต้การรักษาโรคกรณีจำเป็นสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย โดยต้องผ่านการพิจารณาจากคณะอนุกรรมการและคณะกรรมการที่เกี่ยวข้องของ อย. และอยู่ภายใต้การดำเนินการตามแนวทางการ ขออนุญาต ซึ่งกำหนดหลักเกณฑ์ต่าง ๆ เพื่อประกันคุณภาพมาตรฐานของยา เช่น สถานที่ผลิตต้องได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) มีการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารสำคัญ สารปนเปื้อน โลหะหนัก แหล่งที่มาของกัญชาต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ระบบการรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิต และระบบการกำจัด ของเสียจากกระบวนการผลิต ซึ่งการดำเนินการเป็นไปตามขั้นตอน
อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง
อภ.แจกน้ำมันกัญชาหยดใต้ลิ้น 10,000 ขวด ปลายเดือน ก.ค.
นิรโทษกัญชาทะลุ 2 หมื่นคน-พบวัยรุ่นแจ้งครอบครองเพียบ