เตือนผู้ประกอบการ เร่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสีย

เตือนผู้ประกอบการ เร่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสีย

เตือนผู้ประกอบการ เร่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสีย

รูปข่าว : เตือนผู้ประกอบการ เร่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสีย

สธ. ออกคำสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบของยาฟูราโซลิโดน นีโอมัยซิน หรือไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน พร้อมเตือนผู้ประกอบการ เร่งยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา ก่อนถูกเพิกถอน

วันนี้ (11 ก.ย.2562) นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) เปิดเผยว่าจากการตรวจสอบพบว่ายาแก้ท้องเสียบางทะเบียนเป็นยาสูตรผสมที่มียาต้านจุลชีพมากกว่า 1 ตัว ซึ่งเป็นสูตรที่ไม่เหมาะสมในทางการแพทย์ เนื่องจากเป็นการเพิ่มความเสี่ยงในการแพ้ยาและเพิ่มโอกาสในการเกิดเชื้อดื้อยา อีกทั้งทำให้ผู้ป่วยได้รับยาเกินความจำเป็น นอกจากนี้บางสูตรตำรับมีการผสมรวมกับยาดูดซับ เช่น Kaolin ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยาทำให้อาการของโรคลุกลามมากขึ้น จึงอาจก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาได้

กระทรวงสาธารณสุข จึงได้ออกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 279/2562 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีข้อบ่งใช้แก้ท้องเสีย ชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบด้วยยาฟูราโซลิโดน (Furazolidone) นีโอมัยซิน (Neomycin) หรือไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน (Diiodohydroxyquin) รวมถึงชื่อสามัญทางยาอื่นที่หมายถึงยาไดไอโอโดไฮดรอกซิควิน และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องอีก 3 ฉบับได้แก่ ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 67 ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 52 ยาอันตราย ฉบับที่ 33 รวมถึงประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายยาชนิดรับประทาน สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนประกอบของยาดังกล่าว

ทั้งนี้ คำสั่งและประกาศฉบับดังกล่าวได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 10 ก.ค.2562 ดังนั้น ผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้ายาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบตามรายละเอียดในคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ต้องยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 180 วัน นับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา คือ ภายในวันที่ 6 ม.ค.2563 หากพ้นกำหนด กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้แก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

อย.ขอให้ผู้ประกอบการที่ผลิต นำเข้าทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียที่มีส่วนประกอบของยาดังกล่าว ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กำหนด ไม่เช่นนั้น จะถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา 

แท็ก

กลับขึ้นด้านบน