อภ.เล็งขอขึ้นทะเบียน "ยาฟาวิพิราเวียร์" ภายใน มิ.ย. - ก.ค.นี้

อภ.เล็งขอขึ้นทะเบียน "ยาฟาวิพิราเวียร์" ภายใน มิ.ย. - ก.ค.นี้

อภ.เล็งขอขึ้นทะเบียน "ยาฟาวิพิราเวียร์" ภายใน มิ.ย. - ก.ค.นี้

รูปข่าว : อภ.เล็งขอขึ้นทะเบียน "ยาฟาวิพิราเวียร์" ภายใน มิ.ย. - ก.ค.นี้

องค์การเภสัชกรรม ระบุ "ยาฟาวิพิราเวียร์" ที่จะผลิตเองอยู่ระหว่างศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัคร เตรียมยื่นขึ้นทะเบียนกับ อย.ในเดือน มิ.ย. - ก.ค.นี้

เมื่อวันที่ 28 เม.ย.2564 ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยความคืบหน้าการวิจัย พัฒนาและผลิต "ยาฟาวิพิราเวียร์" ที่ใช้รักษาโรค COVID-19 ขององค์การเภสัชกรรม ว่า ขณะนี้ได้ดำเนินการผลิตยา favipiravir 200 mg tablet ในระดับอุตสาหกรรมเรียบร้อยแล้ว

ยาที่ผลิตได้ ขณะนี้อยู่ระหว่างนำไปศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครสุขภาพดี เพื่อศึกษาความเท่าเทียมกันในการรักษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ มีกำหนดแล้วเสร็จและสามารถยื่นข้อมูลขึ้นทะเบียนให้ อย.ได้ประมาณเดือน มิ.ย.-ก.ค.นี้

สำหรับการผลิตเพื่อจำหน่ายนั้น จะสามารถดำเนินการได้ภายหลังการได้ทะเบียนตำรับยาจาก อย. ทั้งนี้ต้องไม่มีประเด็นด้านสิทธิบัตรยา องค์การเภสัชกรรมก็จะสามารถผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ได้ทันที ตามข้อมูลที่ระบุไว้ในทะเบียนยา

ภญ.ศิริกุล ยืนยันว่า องค์การเภสัชกรรมมีศักยภาพด้านกำลังการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งสามารถผลิตรองรับความต้องการได้ และในระยะยาวยังได้ร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และ บริษัท ปตท. จำกัด (มหาชน) ในการวิจัยและพัฒนากระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ในระดับห้องปฏิบัติการ และขยายขนาดการผลิตสู่กึ่งระดับอุตสาหกรรม

ขณะนี้อยู่ระหว่างศึกษาความเป็นไปได้ในการสร้างโรงงานสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ และวัตถุดิบยาจำเป็นอื่นๆ สำหรับการผลิตวัตถุดิบในระดับอุตสาหกรรม เพื่อสร้างความมั่นคงยั่งยืนและการพึ่งพาตนเองด้านยาให้กับประเทศไทย

ภญ.ศิริกุล ยังกล่าวถึงประเด็นด้านสิทธิบัตรยาที่ได้มีบริษัทผู้ผลิตยาต้นแบบ ยื่นคำขอสิทธิบัตรสูตรตำรับยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ไว้ เมื่อวันที่ 12 ก.ย.2554 ขณะนี้กรมทรัพย์สินทางปัญญาอยู่ระหว่างการพิจารณาคำขอฯ จึงเป็นอีกประเด็นที่สำคัญต่อการเดินหน้าผลิตยาดังกล่าวขององค์การเภสัชกรรม

 

กลับขึ้นด้านบน