วันนี้ (7 พ.ค.2564) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดแถลงชี้แจงกรณีบริษัทคินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลผ่านสื่อถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีน สปุตนิก วี จากอย.โดยยืนยันว่า วัคซีน COVID-19 ที่นำเข้ามาในประเทศไทย ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับอย. และจะมีการพิจารณาข้อมูลใน 4 ส่วนหลัก คือ ความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อนำมาใช้ในประเทศ
ข้อมูลที่อย. กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากลที่ใช้ในภาวะฉุกเฉิน และวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้
นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า การที่มีข้อมูลครบถ้วน จะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพ และความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยมีระยะเวลา 30 วัน โดยจะเริ่มเมื่อ อย.ได้รับเอกสารครบถ้วนนอกจากนี้ การที่ อย. ต้องประเมินวัคซีนที่นำเข้ามาในประเทศ แม้ว่าจะผ่านการประเมินจากหน่วยงานอาหารและยาของต่างประเทศแล้ว
เนื่องจากต้องมีการทวนสอบข้อมูลวัคซีนของผู้รับอนุญาตเพื่อจัดทำข้อมูลสำหรับการจัดการบริหารวัคซีนที่เหมาะสมกับบริบทของคนไทย และเพื่อเฝ้าระวัง รวมถึงเตรียมการรองรับหากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน
นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียนยังทำให้ประเทศไทยมีข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีนที่นำเข้าจากสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ เช่น วัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนของซิโนแวก และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน
เปิดไทม์ไลน์ขั้นตอนคินเจน ไบโอเทค เข้าพบไทย
นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า กรณีของบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด เมื่อวันที่ 19 เม.ย.ที่ผ่านมา ได้เข้าหารือเพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง หรือ rolling submission และได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีน สปุตนิก วี กับ อย.ซึ่งบริษัทจัดส่งเอกสารให้อย.พิจารณาบางส่วน เช่น ข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อ ข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคน แต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP)
ข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว อย.สามารถประเมินได้เพียงบางประเด็นเท่านั้น จึงทำหนังสือแจ้งทางคินเจน ขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม และเขาแจ้งอย.ว่าจะดำเนินการส่งข้อมูลที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพ.ค.นี้
อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง
ข่าวดี! "ปูติน" หนุนวัคซีนสปุตนิก-วี กับไทยแบบรัฐต่อรัฐ