เมื่อวันที่ 15 ก.ค.2564 คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล เปิดตัวผลการศึกษา "นวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019" โดย รศ.ดร.พญ.อัญชลี ตั้งตรงจิตร พร้อมด้วย รศ.ดร.นิทัศน์ สุขรุ่ง และทีมวิจัยจากศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้พัฒนานวัตกรรมชุดตรวจคัดกรองโรค COVID-19 ที่มีราคาถูก ใช้งานได้ง่ายและรวดเร็วเป็นผลสำเร็จ ผ่านการประเมินประสิทธิภาพจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว โดยมีโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ บริษัท แอฟฟิโนม จำกัด เป็นบริษัทผู้รับถ่ายทอดเทคโนโลยี เพื่อผลิตและจำหน่าย
เป็นชุดตรวจโดยคนไทย และผลิตในประเทศไทยเพียงหนึ่งเดียว จากรายชื่อ 24 บริษัทที่ได้รับอนุมัติจาก อย.
รศ.ดร.พญ.อัญชลี ตั้งตรงจิตร หัวหน้าภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล กล่าวว่า เชื้อ COVID-19 เริ่มแพร่กระจายเป็นวงกว้าง ทำให้การตรวจแบบดั้งเดิม หรือ RT-PCR ในห้องปฏิบัติการไม่เพียงพอ เนื่องจากต้องรอผลตรวจนาน ค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง และต้องใช้บุคลากรทางการแพทย์จำนวนมาก ทำให้ต้องจำกัดจำนวนผู้ตรวจ
ทีมวิจัยคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลฯ จึงได้ศึกษาและพัฒนานวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนา 2019 แบบรวดเร็ว หรือ Antigen Test Kit ที่สามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อ ทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่รวดเร็ว โดยดำเนินการมาตั้งแต่เดือน มิ.ย.2563 เก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิดใน รพ.ศิริราช ร่วมกับกลุ่มตัวอย่างจากคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ตามเกณฑ์มาตรฐานของ อย. ซึ่งพัฒนาสำเร็จในต้นปี 2564
คาดเริ่มจำหน่ายชุดตรวจได้ ส.ค.นี้
ขณะที่ รศ.ดร.นิทัศน์ สุขรุ่ง หัวหน้าศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล ในฐานะหัวหน้าโครงการวิจัย กล่าวว่า จุดเด่นของชุดตรวจ Antigen Test Kit ของคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล เป็นชุดตรวจแบบง่ายและรวดเร็ว
ด้วยหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี เพื่อตรวจหาโปรตีนที่จำเพาะของเชื้อไวรัสในตัวอย่างหลังโพรงจมูกจากผู้ป่วย ด้วยวิธีที่ให้ผลการทดสอบที่ถูกต้องแม่นยำ มีความไว 96% ความจำเพาะ 100% โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ และใช้เวลาทดสอบเพียง 15 นาที
นอกจากนี้ น้ำยาที่ประกอบในชุดตรวจนี้สามารถฆ่าไวรัสได้ภายใน 1 นาที ทำให้ไม่ส่งผลต่อการกระจายของเชื้อโรคเมื่อทำการตรวจในภาคสนาม
หลังจากได้รับการอนุมัติจาก อย.แล้ว ผู้ผลิตแจ้งว่าในเดือน ก.ค.นี้ มีกำลังการผลิต 100,000 ชุด และในเดือน ส.ค.จะสามารถผลิตได้อีก 200,000 ชุด ซึ่งการผลิตในล็อตแรกจะเป็นชุดตรวจสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) เพื่อให้โรงพยาบาลขนาดเล็ก หรือโรงพยาบาลในชนบท เข้าถึงการตรวจคัดกรองโควิดเชิงรุก
ส่วนชุดตรวจสำหรับประชาชนทั่วไป (Home Use) อยู่ระหว่างการปรับรูปแบบการใช้งานให้ง่ายและสะดวก คาดว่าสามารถผลิตและจำหน่ายได้ในเดือน ส.ค. กำหนดราคาขายคาดว่าจะไม่เกินชุดละ 250-300 บาท เป็นราคาที่ประชาชนเข้าถึงได้
นอกจากนี้ ทีมผู้วิจัยได้เร่งทำคลิปวิดีโอสาธิต และคำอธิบายการใช้งานชุดทดสอบสำหรับประชาชนทั่วไป เกี่ยวกับขั้นตอนวิธีการทำที่ถูกต้องและปลอดภัย ตั้งแต่การเก็บตัวอย่าง การแยงโพรงจมูกด้านหน้าที่ต้องลึกประมาณ 2 เซนติเมตร ปั่นจมูกเพื่อให้ตัวอย่างที่เก็บมีความสมบูรณ์ รวมทั้งการนำมาแช่ในน้ำยา การอ่านค่าแผ่นกระดาษ lateral flow และวิธีการจัดเก็บทำลายเพื่อไม่ให้กลายเป็นขยะติดเชื้อต่อไป
ยืนยัน Antigen Test Kit ตรวจพบตั้งแต่เริ่มติดเชื้อ
รศ.ดร.นิทัศน์ กล่าวเพิ่มเติมว่า ชุดตรวจที่เก็บตัวอย่างจากการแยงโพรงจมูกด้านหน้า มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการแยงโพรงจมูกด้านหลัง อีกทั้งชุดตรวจ Antigen Test Kit เป็นการตรวจเพื่อคัดกรองผู้ป่วยโควิด สำหรับผู้มีความเสี่ยงสูงที่ไม่มีอาการ เพราะชุดตรวจนี้จะตรวจจับได้ดีในคนที่มีปริมาณเชื้อมาก ซึ่งสามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อ
กรณีที่ผลการตรวจครั้งแรกเป็นลบ ให้ตรวจซ้ำหลังจากครั้งแรก 4-5 วัน ทำควบคู่กับมาตรการกักตัวอย่างเคร่งครัด พร้อมสังเกตอาการ หากผลตรวจเป็นลบ แต่มีอาการแสดงชัดเจน ให้รีบพบแพทย์เพื่อรับการวินิจฉัย
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
อย.ย้ำ Antigen Test Kit ห้ามขายออนไลน์ อนุญาตสถานพยาบาล-ร้านขายยา